Jest coraz więcej doniesień o tym, co mogą zawierać szczepionki przeciw COVID-19.
Tutaj jedno z takich doniesień:
Teoretycznie, jakość każdej serii szczepionki przed wprowadzeniem na rynek polski jest kontrolowana w systemie dwuetapowym – tj. przez wytwórcę oraz niezależne od producenta laboratorium państwowe należące do Sieci Państwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (Official Medicines Control Laboratories, OMCL).
OMCL wydaje dokument potwierdzający odpowiednią jakość szczepionki, który jest podstawą do zwolnienia danej serii na rynek polski przez upoważnioną instytucję. W Polsce taką instytucją jest Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Instytut Badawczy.
Z redakcją skontaktowało się kilka zaszczepionych osób. Chcą, by redakcja ustaliła, jaki jest skład szczepionek oraz, czy jakiekolwiek laboratorium w Polsce przebadało wyrywkowo szczepionki pod względem składu. Boją się bowiem o swoje zdrowie.
Postaramy się to ustalić.
Redakcja
Fot.: pixabay.com
____________________________
Aktualizacja: 7 sierpnia
Odpowiedzi przesłane przez Annę Delę, rzecznika prasowego Instytutu:
– Ile, w rozbiciu na miesiące i konkretne szczepionki (producentów), Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy wystawił zwolnień danej serii szczepionek przeciw COVID-19 na rynek polski?
– NIZP-PZH-PIB nie jest upoważniony do udzielania takich informacji. Dysponentem danych w tym zakresie jest Ministerstwo Zdrowia.
– Ile w tym czasie, wyrywkowo lub w innym trybie – zostało przebadanych przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy szczepionek przeciw COVID-19?
Jeśli zostały przebadane, to jak można zapoznać się z wynikami tych badań?
– Szczepionki przeciw COVID-19 są dopuszczane na rynek europejski przez Europejską Agencję Leków (European Medicines Agency, EMA). Rejestracja ma wówczas formę Decyzji Komisji Europejskiej i jest wydawana na teren całej Unii Europejskiej. Jakość ww. szczepionek (podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych immunologicznych) kontrolowana jest przez sieć Państwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (Official Medicines Control Laboratory, OMCL), koordynowaną przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM), agendę Rady Europy. Rodzaj i zakres badań wykonywanych przez ww. Laboratoria jest określony przez stosowne wytyczne, takie jak Europejska Administracyjna Procedura Zwalniania Serii (EU Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release). Na ich podstawie wydawany jest przez dane Laboratorium OMCL Certyfikat Zwolnienia Serii EU OCABR (EC/EEA OFFICIAL CONTROL AUTHORITY BATCH RELEASE TESTING CERTIFICATE FOR IMMUNOLOGICAL PRODUCTS), uznawany przez wszystkie Państwa Członkowskie Unii Europejskiej. Każda seria szczepionki przed dopuszczeniem do obrotu przechodzi również badania jakościowe u wytwórcy. Protokoły przeprowadzonych kontroli poszczególnych serii szczepionek nie są upubliczniane i dostępne są wyłącznie dla odpowiednich Organów Upoważnionych.
Na polski rynek szczepionki posiadające certyfikat OCABR dopuszczane są przez Zakład Badania Surowic i Szczepionek Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH – Państwowego Instytutu Badawczego (NIZP PZH – PIB), po weryfikacji poprawności wszystkich dokumentów i po wydaniu Orzeczenia o zwolnieniu z obowiązku kontroli seryjnej wstępnej.
Badania szczepionek (w tym szczepionek przeciw COVID-19) wykonane przez laboratorium OMCL nie mogą być dublowane w innych krajach UE (Directive 2004/27/EC oraz Directive 2001/83/EC). W związku z powyższym NIZP PZH – PIB nie wykonuje powtórnie badań jakościowych ww. szczepionek.
Badania szczepionek przeciw COVID-19 w ramach kontroli rynku nie są obecnie prowadzone w krajach Unii Europejskiej, w tym w Polsce – ponieważ szczepionki te nie trafiają na rynek lecz bezpośrednio do agencji rządowych.
– Czy tlenek grafenu obecny jest w szczepionkach przeciw COVID-19?
– Składniki szczepionek przeciw COVID-19 (substancja czynna oraz substancje pomocnicze) wyszczególnione są w drukach informacyjnych ww. produktów (Charakterystyka Produktu Leczniczego, ChPL), dostępnych na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB):
http://www.urpl.gov.pl/pl/urz%C4%85d/szczepionki-covid-19
W żadnej z CHPL szczepionek przeciw COVID-19 tlenek grafenu nie jest wymieniony w składzie.
– Czy Instytut może odnieść się do badań dr Ricardo Delgado, które przytoczyliśmy w ramach przeglądu prasy?
– Badania Dr Delgado nie są opublikowane w żadnym recenzowanym czasopiśmie naukowym i niepoparte merytorycznymi danymi.
KOMENTARZ
1. Odpowiedź na pierwsze pytanie, to zagadka. Bowiem to Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy wystawia zwolnienia danych serii szczepionek. Jest więc źródłem informacji. Dlaczego więc nie może udzielić w tym zakresie odpowiedzi, a jedynym dysponentem tych danych ma być Ministerstwo Zdrowia? – Sprawę będziemy dalej wyjaśniać.
2. Instytut potwierdził, że w Polsce nie przebadano ani jednej szczepionki, ślepo wierząc w badania spoza kraju.
Jak jest to niebezpieczne, wykazało nasze śledztwo w sprawie szczepionki MMR:
Podsumowanie śledztwa dziennikarskiego w sprawie drogi szczepionki MMR – od producenta do ciała dziecka. Poinformowaliśmy GIF o możliwej szkodliwości szczepionek
Co więcej, Inspekcja Handlowa co rusz sprawdza jakość żywności, paliw, zabawek, farb i klejów, mebli itd. Sprawdza, czy rzeczywista jakość jest zgodna z deklarowaną.
Jak widać, w przypadku szczepionek takich kontroli nie ma. Nie przebadano szczepionek, nawet w sytuacji, gdy są doniesienia w sprawie tlenku grafenu. I tu przechodzimy do punktu 3.
3. Rzecznik prasowa napisała, że tlenek grafenu nie jest obecny w szczepionkach, bo producenci nie wskazali go… w składzie. Potwierdziła przy tym, że znane są w Polsce badania dr Ricardo Delgado, ale nie są brane pod uwagę, gdyż nie zostały „opublikowane w żadnym recenzowanym czasopiśmie naukowym i niepoparte merytorycznymi danymi”.
A czy to istotne, czy zostały opublikowane czy nie – gdy chodzi o zdrowie Polaków? A tak dla ścisłości, jakie poważne „recenzowane czasopisma naukowe”? Te finansowane pośrednio przez koncerny farmaceutyczne, a może ostatnio skompromitowane wskutek zamieszczania niezweryfikowanych badań, za zamieszczenie których później przepraszają?
Redakcja
____________________________
Aktualizacja: 18 sierpnia
Odpowiedzi przesłane przez Annę Delę, rzecznika prasowego Instytutu:
– Dlaczego Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy nie jest upoważniony do przekazywania tych informacji? Przecież to zakres Państwa pracy – zwolnienia danej serii szczepionek.
Laboratorium Zakładu Badania Surowic i Szczepionek NIZP PZH – PIB obowiązują wytyczne zawarte w Europejskiej Administracyjnej Procedurze Zwalniania Serii (EU Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release). Zgodnie z ww. Procedurą:
Certyfikat Zwolnienia Serii (OCABR) przez urzędowy organ kontroli w Unii Europejskiej wydaje się posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (podmiotowi odpowiedzialnemu). Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić dostarczenie kopii tego świadectwa właściwym organom państw członkowskich, w których seria będzie wprowadzona do obrotu. Kopię świadectwa i odpowiadający mu „formularz informacji marketingowych” (MIF) posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi przesłać do właściwego organu w Państwie(ach) Członkowskich, gdzie dana seria produktu leczniczego lub jakakolwiek jej część ma być wprowadzona do obrotu. […] Po przesłaniu tych dokumentów podmiot odpowiedzialny może wprowadzić serię do obrotu w państwie członkowskim, jeżeli w ciągu siedmiu dni roboczych właściwy organ w tym państwie członkowskim nie wniesie sprzeciwu.
[…] Dalsza wymiana informacji i dokumentacji może odbywać się między laboratoriami OMCL.
W związku z powyższym, dokumentacja będąca podstawą do zwolnienia danej serii produktu leczniczego jest własnością podmiotu odpowiedzialnego.
Ponadto, Laboratorium Zakładu Badania Surowic i Szczepionek NIZP PZH – PIB posiada akredytację Europejskiego Dyrektoriatu ds. Jakości Leków (EDQM) oraz Polskiego Centrum Akredytacji (PCA), zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”, która wymaga zachowania przez nie zarówno bezstronności, jak i poufności wobec klientów.
System zarządzania jakością w Laboratorium Zakładu wymaga również przestrzegania zasad wymienionych w Księdze Jakości NIZP PZH – PIB oraz w Procedurze Ogólnej PO-08 „Bezstronność oraz ochrona praw własności klienta i zachowanie poufności”:
„Pracownicy NIZP-PZH objęci systemem zarządzania zapewniają zachowanie poufności i ochronę praw własności klienta na rzecz którego wykonuje się badania lub oceny zgodnie z Procedurą Ogólną PO-08 „Bezstronność oraz ochrona praw własności klienta i zachowanie poufności”.
Pracownicy zobowiązani są zgodnie z procedurą ogólną PO-08 „Bezstronność oraz ochrona praw własności klienta i zachowanie bezstronności” do zachowania niezależności oraz poufności.”
„Pracownicy NIZP-PZH objęci systemem zarządzania podpisują zobowiązania o zachowaniu poufności dotyczące wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywania badań i ocen oraz wyników badań i ocen – Formularz PO-08/F01. Pracownicy Laboratorium Zakładu Badania Surowic i Szczepionek NIZP PZH – PIB (LES) dodatkowo podpisują zobowiązanie o zachowaniu poufności w zakresie kontroli seryjnej wstępnej (Official Control Authority Batch Release) lub administracyjnego zwalniania produktów leczniczych immunologicznych lub krwiopochodnych – Formularz PO-08/F02.
– Na podstawie jakich przepisów Ministerstwo Zdrowia jest dysponentem tych danych?
W świetle wymienionych powyżej przepisów i wytycznych, jedynie organ nadrzędny wobec NIZP PZH – PIB, czyli Ministerstwo Zdrowia może dysponować danymi klientów, które są poufne.
– Ile czasu trwa od wpłynięcia wniosku o zwolnienie danej serii szczepionek – do wydania decyzji o zwolnieniu? Co, do takiego wniosku o zwolnienie jest dołączane?
W przypadku, gdy dla produktu leczniczego immunologicznego dostępny jest certyfikat OCABR, Orzeczenie o zwolnieniu z obowiązku kontroli seryjnej wstępnej jest wydawane w ciągu 5 dni od wpłynięcia dokumentacji. Szczepionki przeciw COVID-19 są zwalniane natychmiast po otrzymaniu i zweryfikowaniu kompletu dokumentacji.
Do wydania orzeczenia o zwolnieniu serii szczepionki przeciw COVID-19 z kontroli seryjnej wstępnej wymagane są następujące dokumenty:
Certyfikat OCABR (Official Control Authority Batch Release);
Dokument MIF (Marketing Information Form);
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu wydane przez Europejską Agencję Leków (EMA);
Zgłoszenie produktu leczniczego immunologicznego lub krwiopochodnego do kontroli seryjnej wstępnej (Application for batch release of immunological or blood-derived product);
Dowód prawidłowego przechowywania i transportu szczepionki w zatwierdzonej dla danego produktu temperaturze (wydruk z urządzenia monitorującego temperaturę), dołączony do opakowania próbki archiwalnej.
– Jaką drogą odbywa się złożenie wniosku (elektroniczną, tradycyjną, inną)?
Dokumentacja może być składana zarówno drogą elektroniczną, jak i tradycyjnie.
– Czy jest przeprowadzana przez Instytut weryfikacja złożonego dokumentu OMCL potwierdzającego odpowiednią jakość szczepionki, że to nie fałszywka?
Jeśli tak, to w jaki sposób? Jakie są zabezpieczenia dokumentów OMCL?
Dla każdej zwolnionej serii szczepionki przeciw COVID-19, laboratorium OMCL wystawiające certyfikat OCABR przesyła drogą mailową informację do osób upoważnionych wymienionych w Aneksie III Europejskiej Administracyjnej Procedury Zwalniania Serii, potwierdzającą zwolnienie danej serii. Oprócz tego, Kierownik ds. Jakości Laboratorium ma dostęp do bazy danych EDQM, gdzie są dostępne numery serii zwolnionych produktów i wydanych dla nich certyfikatów OCABR.
– Czy możliwe jest wprowadzenie szczepionek przeciw COVID-19 na terytorium Polski bez zwolnienia wydanego przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy?
Dotychczas wszystkie serie szczepionek przeciw COVID-19 zostały zwolnione na polski rynek przez NIZP PZH – PIB, na podstawie certyfikatów OCABR i odnośnej dokumentacji.
Ministerstwo Zdrowia ma możliwość wprowadzenia produktu leczniczego na drodze importu docelowego, jednak w przypadku ww. produktów nie miało to miejsca.
____________________________
Aktualizacja: 24.08 – dodatkowe pytania
Na początku sierpnia Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy otrzymał od nas pytanie:
– Ile, w rozbiciu na miesiące i konkretne szczepionki (producentów), Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy wystawił zwolnień danej serii szczepionek przeciw COVID-19 na rynek polski?
Odpowiedzi nie uzyskaliśmy, Instytut zasłania się jakąś procedurą „Bezstronność oraz ochrona praw własności klienta i zachowanie bezstronności do zachowania niezależności oraz poufności.”
Pytania dodatkowe:
– Kto jest autorem tej procedury? Gdzie jest dostępna ta procedura? Czy można ją otrzymać?
– Czy procedura zabrania podania ogólnej liczby wydanych zezwoleń szczepionek przeciw COVID-19 przez Instytut?
– Czy procedura zabrania podania, jaki podmiot wystąpił o zwolnienie danej serii?
– Czy sprawa badań szczepionek i wszystkiego, co jest z tym związane (w tym zwolnienia) – nie powinny być jawne? W czyim interesie jest tajność?
cdn.
____________________________
Aktualizacja: 21.09 – Procedura jest autorstwa… pełnomocnika dyrektora NIZP PZH
Odpowiedź na pytania przesłała Anna Dela. Uczyniła to po czasie, gdyż „mail zapisał się w kopii roboczej, a nie został wysłany”. Dela za opóźnienie przeprosiła.
– Kto jest autorem tej procedury? Gdzie jest dostępna ta procedura? Czy można ją otrzymać?
Instytut posiada akredytację Polskiego Centrum Akredytacji oraz atestację Europejskiego Dyrektoriatu ds. Jakości Leków na zgodność z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”. Z wymagań ww. normy wynika konieczność zachowania poufności danych, co zostało wdrożone w procedurze wewnętrznej Instytutu PO-08 „Bezstronność oraz ochrona praw własności klienta i zachowanie poufności”. Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 dostępna jest w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.
Autorem Procedury Ogólnej PO-08 „Bezstronność oraz ochrona praw własności klienta i zachowanie poufności” jest Pełnomocnik Dyrektora ds. Jakości NIZP PZH – PIB. Procedurę zatwierdza Dyrektor NIZP PZH – PIB. Procedura PO-08 dostępna jest wyłącznie dla pracowników Instytutu oraz dla jednostki akredytującej / certyfikującej lub innych upoważnionych organów.
– Czy procedura zabrania podania ogólnej liczby wydanych zezwoleń szczepionek przeciw COVID-19 przez Instytut?
Jak już wspomniano, zgodnie z PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 oraz PO-08 „Pracownicy NIZP-PZH objęci systemem zarządzania podpisują zobowiązania o zachowaniu poufności dotyczące wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywania badań i ocen oraz wyników badań i ocen – Formularz PO-08/F01. Pracownicy Laboratorium Zakładu Badania Surowic i Szczepionek NIZP PZH – PIB (LES) dodatkowo podpisują zobowiązanie o zachowaniu poufności w zakresie kontroli seryjnej wstępnej (Official Control Authority Batch Release) lub administracyjnego zwalniania produktów leczniczych immunologicznych lub krwiopochodnych – Formularz PO-08/F02”. Podawanie nazwy producentów i nazw badanych szczepionek objęte jest poufnością.
– Czy procedura zabrania podania, jaki podmiot wystąpił o zwolnienie danej serii?
Każdy podmiot odpowiedzialny chcący wprowadzić na polski rynek produkt leczniczy immunologiczny musi wystąpić o zwolnienie danej serii. Podawanie informacji w tym zakresie jest zatem bezzasadne, niezależnie od obowiązujących wytycznych zawartych w PO-08 i pozostałych przepisach wymienionych uprzednio, które na to nie pozwalają.
– Czy sprawa badań szczepionek i wszystkiego, co jest z tym związane (w tym zwolnienia) – nie powinny być jawne? W czyim interesie jest tajność?
Jak już wspomniano, proces zwalniania serii szczepionek jest ściśle regulowany przepisami obowiązującymi Laboratoria Kontrolujące i wymagającymi m. in. zapewnienia poufności danych.
KOMENTARZ
Urzędnicy za nasze pieniądze opracowują sobie procedury, dzięki którym wszystko są w stanie utajnić. Jakoś dziwnie, że ma to miejsce szczególnie w sektorze medycznym. Sektorze, którego jawność i transparentność winna być wzorcowa.
cdn.
______
Ważne!
Polecamy: