Wieści z urzędów
31 lipca 2024 r. skończył się okres przejściowy ustanowiony ustawą nowelizującą z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1375), dla wymagań jakie powinna spełniać zatrudniona przez wytwórcę lub importera Osoba Wykwalifikowana.
W przypadku, gdy Osoby Wykwalifikowane nie dostosują się do wymagań określonych w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, serie produktu leczniczego zwolnione do obrotu przez te osoby po dniu 31 lipca 2024 r. – podlegają wycofaniu z obrotu.
Osoba Wykwalifikowana, która dokonuje zwolnienia serii:
– produktu leczniczego dla ludzi – musi spełniać wymagania ustanowione w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
– badanego produktu leczniczego dla ludzi – musi spełniać wymagania ustanowione w art. 61 ust. 2 lit. b rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylającym dyrektywę 2001/20/WE oraz art. 48 ust. 1 i 2, w związku z art 51 a pkt. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
– weterynaryjnego produktu leczniczego – musi spełniać wymagania ustanowione w art. 97 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającym dyrektywę 2001/82/WE oraz art. 48 ust. 1 i 2 w związku z art 51a pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Osoba Wykwalifikowana musi:
posiadać tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny i posiadać dyplom wydany przez uprawnioną uczelnię działającą w systemie szkolnictwa wyższego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdzający ukończenie: – studiów drugiego stopnia bądź co najmniej czteroletnich studiów jednolitych
lub
posiadać dyplom potwierdzający ukończenie studiów wyższych prowadzonych wspólnie przez uczelnie działające w systemach szkolnictwa wyższego państw członkowskich Unii Europejskiej, państw członkowskich Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych; w szczególności są to farmacja, medycyna, weterynaria, chemia, chemia i technologia farmaceutyczna, biologia
oraz
posiadać wiedzę i umiejętności co najmniej w zakresie następujących przedmiotów: fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej obejmującej analizę produktów leczniczych, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej), fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii oraz farmakognozji;
posiadać co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne, lub zgodę, o której mowa w art. 38a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, obejmujący przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
musi władać językiem polskim w stopniu niezbędnym do pełnienia swoich obowiązków.
Tytuł zawodowy magistra farmacji poświadcza spełnianie warunków określonych w punkcie 1 i 2 .
Osoby nieposiadające tytułu magistra farmacji powinny przedstawić suplement do dyplomu bądź świadectwo ukończenia studiów podyplomowych prowadzonych przez podstawowe jednostki organizacyjne uczelni medycznych, które prowadzą studia na kierunku farmacja.
Informacja prasowa: Główny Inspektor Farmaceutyczny
Fot.: pixabay.com