W razie uzasadnionych wątpliwości, ustalonych w wyniku śledztwa dziennikarskiego, oferujemy na drodze prawnej możliwość skutecznej odmowy wykonania szczepienia

Poszkodowanym pomagamy w uzyskaniu odszkodowania

DZIAŁANIA PREWENCYJNE

ODSZKODOWANIA

POWIKŁANIA POSZCZEPIENNE

Walczymy o prawo każdego do rzetelnej wiedzy o szczepionkach i szczepieniach

Główny Inspektorat Farmaceutyczny w sprawie szczepionki M-M-RVAXPRO chyba potyka się o własne nogi. Ciekawe, co z tego wyniknie?

Autor: pixabay.com

MMR to trójskładnikowa szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce. Zgodnie z polskim kalendarzem szczepień na 2020 rok, MMR podaje się obowiązkowo wszystkim dzieciom w 13–15 miesiącu życia. Na prośbę czytelniczki sprawdzaliśmy drogę szczepionki od producenta do ciała dziecka.

Więcej na temat interwencji:

INTERWENCJA. Droga szczepionki MMR – od producenta do ciała dziecka

Zgodnie z informacją uzyskaną od Ministerstwa Zdrowia (MZ), aktualnie szczepienia przeciwko odrze-śwince-różyczce realizowane są zgodnie z Programem szczepień ochronnych (PSO) i wykonywane przy użyciu szczepionki M-M-RvaxPro, dla której podmiotem odpowiedzialnym jest MSD Francja. Wartość całkowita zamówienia to prawie 31 mln zł, a dostawy 1.200.000 szczepionek w 2020r. mają odbyć się w 6 terminach: do 30 stycznia, 31 marca, 29 maja, 31 lipca, 30 września i 30 października.

Przetarg na dostawę szczepionek wygrała spółka z o.o. Urtica z Wrocławia, dystrybutor szczepionek M-M-RvaxPro.

Pierwsza dostawa szczepionki miała miejsce w dwóch terminach: 15 i 29 stycznia br. Wraz ze szczepionkami zostały dostarczone do Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych w Porębach orzeczenia o zwolnieniu z obowiązku kontroli seryjnej wstępnej produktu leczniczego. 

Więcej na temat ustaleń śledztwa dziennikarskiego: Podsumowanie śledztwa dziennikarskiego w sprawie drogi szczepionki MMR – od producenta do ciała dziecka. Poinformowaliśmy GIF o możliwej szkodliwości szczepionek

Poinformowaliśmy Główny Inspektorat Farmaceutyczny o możliwej szkodliwości szczepionek.

Poprosiliśmy GIF o informację, jakie kroki zostały podjęte w sprawie naszego zawiadomienia.

7 kwietnia otrzymaliśmy taką informację, przekazaną przez Dominikę Walczak, rzecznika prasowego GIF:

„Odpowiadając na pytanie dotyczące jakie czynności zostały podjęte po otrzymaniu od Pana zawiadomienia i zapytania prasowego informuję, że 2 kwietnia 2020 r. przeprowadzono dwie inspekcje doraźne w hurtowniach farmaceutycznych uczestniczących w łańcuchu dystrybucji szczepionki M-M-RVAXPRO 0,5 ml/dawka o numerach serii: S036948, S030828, S030830, S014653 do Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych w Porębach. Celem inspekcji było sprawdzenie źródła pochodzenia oraz potwierdzenie utrzymania temperatury 2-8°C w łańcuchu dostaw.

Na podstawie przeprowadzonych inspekcji stwierdzono, że produkty pochodziły z legalnego łańcucha dostaw i podczas dystrybucji znajdowały się w prawidłowych warunkach wskazanych przez producenta”.

Odpowiedź nas trochę zdziwiła, dlatego zadaliśmy kilka pytań.

Poniżej pytania i otrzymane odpowiedzi od rzecznika prasowego:

– W jakim kraju i kiedy zostały wyprodukowane szczepionki, których serie są wskazane w Państwa odpowiedzi? Jak wyglądała inspekcja i kto ją przeprowadził ze strony GIF-u?

– Na etapie przyjmowania dostawy u pierwszego dystrybutora na terenie RP weryfikowana jest dokumentacja potwierdzająca dopuszczenie produktu do obrotu oraz spełnienie norm jakości. Dowodem spełnienia założonych norm jest certyfikat zwolnienia serii dla produktu, który potwierdza, że cały proces wytwarzania zachodzi zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Ustalono, że zwolnienie serii było w Haarlem w Holandii (finalny etap wytwarzania). Inspekcja została przeprowadzona zgodnie z przepisami ustawy – Prawo farmaceutyczne przez Inspektorów ds. obrotu hurtowego zatrudnionych w GIF.

Co oznacza stwierdzenie: „Legalny łańcuch dostaw”? Co oznacza konkretnie w tym przypadku?

– Legalny łańcuch dystrybucji oznacza, że cały proces dystrybucji produktu leczniczego miał miejsce pomiędzy legalnie działającymi podmiotami posiadającymi odpowiednie zezwolenia wydane przez kompetentne organy. Legalny łańcuch dystrybucji oznacza, co do zasady kierowanie leków od podmiotu odpowiedzialnego bądź wytwórcy do hurtowni, a następnie do apteki. Każdy inny model obrotu lekiem nieprzewidziany w przepisach prawa jest nielegalny.

– Jak wyglądała droga ich dystrybucji – od producenta do magazynu w Porębach? (chodzi o wszystkie podmioty, które w tym uczestniczyły, wydruki temperatur, czas transportu itd. – tak, by redakcja mogła to zweryfikować).

– Celem inspekcji było sprawdzenie źródła pochodzenia oraz potwierdzenie utrzymania temperatury 2-8°C w łańcuchu dostaw.

Na podstawie przeprowadzonych inspekcji stwierdzono, że produkty pochodziły z legalnego łańcucha dostaw i podczas dystrybucji znajdowały się w prawidłowych warunkach wskazanych przez producenta.

Przeprowadzono dwie inspekcje doraźne w hurtowniach farmaceutycznych uczestniczących w łańcuchu dystrybucji szczepionki M-M-RVAXPRO 0,5 ml/dawka o numerach serii: S036948, S030828, S030830, S014653 do Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych w Porębach. Szczegóły dotyczące informacji handlowych znajdują się w aktach postępowania prowadzonego obecnie przez organ. Akta postępowania zawierają różne dokumenty służące organowi administracji publicznej do wydania rozstrzygnięcia w sprawie indywidualnej, w tym również informacje mogące stanowić informacje prawnie chronione. Generalny dostęp do tych dokumentów mają strony postępowania, zaś inne osoby do części ze zgromadzonych w aktach sprawy dokumentów mogą uzyskać wgląd w trybie ustawy o dostępie do informacji publicznej. Organ nie zakończył postępowania.

– W ramach uzyskania informacji publicznej, wnosimy o przesłanie:

a) protokołów wyników inspekcji,

b) dokumentów potwierdzających drogę szczepionki od producenta do magazynu w Porębach.

– W chwili obecnej postępowanie nie zostało zakończone. Do czasu zakończenia postępowania żadne dokumentacja zgromadzona przez organ nie będzie udostępniania. Akta postępowania zawierają różne dokumenty służące organowi administracji publicznej do wydania rozstrzygnięcia w sprawie indywidualnej, w tym również informacje mogące stanowić informacje prawnie chronione, w tym tajemnicę przedsiębiorcy, do której przestrzegania jest zobowiązany organ.

Komentarz

Wpierw GIF informuje, że przeprowadzono dwie inspekcje, w wyniku których ustalono to, co nam pierwotnie przesłano.

Gdy poprosiliśmy o dokumenty z tych kontroli oraz te związane z drogą szczepionki od producenta szczepionki do magazynu w Porębach, to nagle okazało się, że kontrola jeszcze trwa. I w takiej sytuacji GIF nie może przesłać nam nawet dokumentów związanych z drogą szczepionki, które to dokumenty nie są żadną tajemnicą przedsiębiorcy.

Gdyby uznać bowiem je za tajemnicę, to byłaby to najlepsza i najszybsza podstawa prawna do odmowy szczepienia. Nic nam jednak nie wiadomo, by GIF przyłączył się do ruchów antyszczepionkowych.

Jest także wciąż niewyjaśniona do końca kwestia kraju, w którym zostały wyprodukowane szczepionki (serie dostarczone do magazynu w Porębach).  

Producent szczepionki wręcz utajnił tę informację – więcej: Producent szczepionki M-M-RvaxPro utajnił kraj jej produkcji oraz datę wytworzenia! Nawet tego rodzicom polskich dzieci nie wolno wiedzieć?

GIF wskazał Holandię jako kraj, w którym miał miejsce „finalny etap wytwarzania”. Finalny etap, to może być np. włożenie do opakowania instrukcji lub szczepionki albo przygotowanie całej dostawy do wysyłki. Tylko dokumenty, takie jakie otrzymaliśmy z magazynu Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych w Porębach, a dotyczące drogi szczepionki od magazynu do lekarza, mogą być podstawą sprawdzenia, czy naprawdę szczepionki zostały wyprodukowane w Holandii.

One są w 100% jawne w przypadku obowiązkowych szczepień.

Na marginesie

Wnieśliśmy o możliwość zakupu (lub udostępnienia w innej formie) 4. szczepionek M-M-RvaxPro – w wybranych przez nas przychodniach celem ich zbadania.

Ten wniosek był w interesie społecznym, gdyż śledztwo wykazało, że są poważne wątpliwości co do szczepionek, które trafiły do przychodni. Nie można wykluczyć, że mogą potencjalnie zagrażać życiu szczepionych dzieci.

GIF odmówił nam udostępnienia szczepionek, zarówno poprzez zakup czy przekazanie, zasłaniając się przepisami prawa. I to w sytuacji, gdy GIF sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych i nie za pieniądze podatników taka kontrola mogła się odbyć.

JS

cdn.